Anvisa registra primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil

Anvisa registra primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil

Anvisa registra primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17) e também inclui o registro de um medicamento similar com o mesmo princípio ativo.

Os registros foram concedidos à EMS, para um medicamento na categoria de genérico, e à Germed, que recebeu autorização para o Semaclique, classificado como similar.

Os dois produtos utilizam a semaglutida e seguem o modelo de registro conhecido como clone, baseado em um medicamento já aprovado pela Anvisa.

A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e atua, entre outros mecanismos, aumentando a produção de insulina e prolongando a sensação de saciedade.

A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, conforme a indicação aprovada para cada medicamento, também no controle do peso. O Wegovy, por exemplo, tem indicação específica para controle de peso em pessoas com obesidade ou sobrepeso associado a determinadas condições de saúde.

A principal novidade é a ampliação das opções de medicamentos com semaglutida no mercado brasileiro.

O genérico tem o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência e precisa comprovar requisitos de qualidade, segurança e eficácia para receber o registro.

Já o similar também contém o mesmo princípio ativo e precisa atender aos requisitos estabelecidos pela Anvisa, mas é comercializado com nome próprio e pode apresentar diferenças em características como excipientes, embalagem e prazo de validade.

A aprovação, portanto, não significa que os medicamentos já estejam disponíveis nas farmácias. O registro permite a comercialização, mas os produtos ainda precisam passar pelas etapas relacionadas à definição de preços antes de chegarem ao mercado.

A EMS recebeu autorização para quatro apresentações de semaglutida injetável. Todas têm concentração de 1,34 mg por mililitro, são administradas por via subcutânea e acompanham caneta aplicadora e agulhas.

Fonte: Portal ND 

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